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Titelaufnahme

Titel
Fehlerhaftigkeit von Medizinprodukten: Produkthaftung und Produktsicherung / eingereicht von Anna Marschik
VerfasserMarschik, Anna
GutachterLeidenmühler, Franz
ErschienenLinz, 2017
Umfang34 Blätter
HochschulschriftUniversität Linz, Univ., Diplomarbeit, 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypDiplomarbeit
Schlagwörter (DE)Medizinprodukte / Fehler / Haftung / Sicherheit
Schlagwörter (GND)Europäische Union / Heil- und Hilfsmittel / Fehler / Haftung / Produktsicherheit
URNurn:nbn:at:at-ubl:1-13111 Persistent Identifier (URN)
Zugriffsbeschränkung
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Fehlerhaftigkeit von Medizinprodukten: Produkthaftung und Produktsicherung [0.51 mb]
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die medizinische Behandlung von Menschen nimmt einen immer größeren Stellenwert in der Gesellschaft ein. Um diese medizinischen Behandlungen und Operationen ordnungsgemäß durchführen zu können, sind die Medizin und ihre Produkte stets in Entwicklung. Die Markteinführung neuer Produkte ist dabei an strenge Regelungen gebunden. Es wird anhand der Gefährlichkeit der Produkte festgelegt, welche Pflichten den Hersteller treffen, damit sein Produkt als sicher und fehlerfrei gilt. Vor der In-Verkehr-Bringung hat der Hersteller die Produkte einem Konformitätsverfahren zu unterziehen. Bei diesem Verfahren wird die Übereinstimmung der Produkte mit den vorgegebenen Normen überprüft. Je nach Risikopotenzial der Produkte kann der Hersteller das Verfahren alleine durchführen oder muss eine benannte Stelle damit beauftragen. Die Mitgliedstaaten der EU haben dies zu überwachen und im Falle etwaiger Pflichtverletzungen Restriktionen aufzuerlegen. Wird das Konformitätsverfahren positiv abgeschlossen, darf das Produkt auf den Markt gebracht werden. Weist ein In-Verkehr gebrachtes Produkt nicht die Sicherheit und Fehlerfreiheit auf, die es nach den Normen zu gewährleisten hat und führt dies zu einem Schaden, hat dafür grundsätzlich der Hersteller einzustehen. Kommt es dadurch zu einer Verletzung von Patienten, reicht es für die Haftung des Herstellers aus, dass der Fehler nur an der Produktserie nachgewiesen werden kann und nicht am verwendeten Produkt selbst. Damit hat der EuGH die Rechte der Patienten erheblich verbessert. Kommt jedoch eine benannte Stelle ihren Pflichten im Konformitätsbewertungsverfahren nicht nach, stellt sich die Frage, ob diese den Betroffenen direkt gegenüber haften kann. Da sie nach aktueller Gesetzeslage jedoch nur zu überprüfen hat, ob das vom Hersteller gewählte Verfahren mit den Normen übereinstimmt, und ihr keine generelle Prüf- und Überwachungspflicht obliegt, wird das Urteil des EuGH abzuwarten sein.